Hỏi đáp

Trả lời

Các loại vật liệu bao gói dùng trong sản xuất dược phẩm như thủy tinh, nhựa, nhôm, phôi nhôm, màng film có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm dược phẩm đòi hỏi các tiêu chuẩn khắt khe để đáp ứng các yêu cầu của sản phẩm dược phẩm. Các nhà cung cấp các loại vật liệu bao gói này cần đạt được mức chất lượng nhất định thông qua việc áp dụng và thực hiện Tiêu chuẩn Quản lý Chất lượng và Thực hành Sản xuất tốt (GMP) trong toàn bộ các quá trình sản xuất của mình.

Tiêu chuẩn ISO 15378 được ban hành nhằm mục đích cung cấp các tiêu chuẩn cần thiết cho việc sản xuất các loại vật liệu bao gói cung cấp cho các nhà sản xuất dược phẩm và vật liệu bao gói sản phẩm y tế. Phiên bản 2011 gọi là ISO 15378:2011 là một sự kết hợp giữa tiêu chuẩn GMP và Hệ thống Quản lý Chất lượng để đáp ứng nhu cầu cần thiết cho việc sản xuất vật liệu chất lượng cao sử dụng trong bao gói các sản phẩm y tế (bao gồm cả dược phẩm).

Tiêu chuẩn này xác định các điều kiện tiên quyết cho các khuôn khổ quản lý chất lượng từ khâu thiết kế, sản xuất, phân phối, theo dõi và đo lường của một sản phẩm. Nó kết hợp các tiêu chí cho các lô và truy xuất nguồn gốc của chúng, kiểm soát các điều kiện, xác nhận các phương pháp quan trọng nhất định và quản lý rủi ro.

Mọi tổ chức, đơn vị kinh doanh liên quan đến việc sản xuất, phân phối hoặc quản lý các loại vật liệu bao gói dùng cho các sản phẩm y tế đều có thể áp dụng ISO 15378. Viêc áp dụng và yêu cầu chứng nhận do tổ chức tự quyết định, nhưng nó là nền tảng để duy trì và gia tăng mức độ tin cậy của mình đối với khách hàng. Chứng nhận này có giá trị trong 3 năm, có thể được thực hiện cùng với tiêu chuẩn chất lượng khác.

Trả lời

Để có thể tham gia vào các thị trường quốc tế như WTO, AFTA…  doanh nghiệp Việt Nam phải nắm chắc và đáp ứng được các luật định, công ước, hiệp ước mà các thị trường này đặt ra. Trong lĩnh vực thử nghiệm, hiệu chuẩn thì yêu cầu của quốc tế là kết quả công bố thử nghiệm, hiệu chuẩn phải kèm theo một “chứng nhận, chứng thư được chấp nhận toàn cầu”. Điều này đồng nghĩa kết quả thừ nghiệm, hiệu chuẩn phải xuất phát từ các phòng thử nghiệm hiệu chuẩn được quyền cấp “chứng nhận, chứng thư được chấp nhận toàn cầu”. Đây là một hàng rào kĩ thuật trong thương mại nhằm tránh việc thử nghiệm/chứng nhận lặp lại, tiết kiệm thời gian và chi phí; xác lập uy tín của các phòng thử nghiệm /hiệu chuẩn đối với các khách hàng của họ.

Thông thường mỗi lô hàng xuất khẩu đều phải kèm theo một kết quả thử nghiệm mẫu sản phẩm lấy từ lô hàng đó. Kết quả thử nghiệm này thường được yêu cầu là “được chấp nhận toàn cầu”, nhờ việc mở cửa thị trường nên các doanh nghiệp Việt Nam ngày càng có nhiều hợp đồng xuất khẩu. Vì vậy, nhu cầu gửi mẫu thử nghiệm cho phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận năng lực để có được “kết quả kiểm tra/thử nghiệm được chấp nhận toàn cầu” ngày càng tăng cao.

Vì vậy, một phòng thí nghiệm (PTN) nào đó được quốc tế công nhận về năng lực sẽ có được nhiều cơ hội tăng doanh thu. Việc phấn đấu trở thành PTN được công nhận là một xu hướng tất yếu đối với các PTN nói chung và đối với các phòng thí nghiệm ở Việt Nam nói riêng, khi mà nền kinh tế thế giới đang “toàn cầu hoá” ngày càng mạnh mẽ.

Căn cứ để một phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận về năng lực là phòng thí nghiệm đó phải được công nhận là phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005.

Mặt khác, việc áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 sẽ giúp phòng thí nghiêm có cơ hội tập trung mọi nguồn lực để nâng cao năng lực, khẳng định độ tin cậy đối với kết quả các phép đo/thử/hiệu chuẩn.

Tóm lại, một phòng thí nghiệm muốn tồn tại và phát triển trong tương lại, thì việc được công nhận phòng thí nghiệm đó phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005 là một yêu cầu bắt buộc, cho dù đó là phòng thí nghiệm của một doanh nghiệp tư nhân hay là phòng thí nghiệm của một tập đoàn đa quốc gia.

Trả lời

Việc áp dụng ISO 27001 sẽ giúp tổ chức/doanh nghiệp ngăn ngừa, hạn chế các tổn thất trong sản xuất, kinh doanh liên quan tới việc hư hỏng, mất mát các thông tin, dữ liệu quan trọng. Một số đối tác của tổ chức/doanh nghiệp bạn sẽ muốn biết liệu họ có thể tin tưởng vào hệ thống an ninh thông tin của tổ chức/doanh nghiệp bạn hay không trước khi tin tưởng trao cho tổ chức/doanh nghiệp bạn thông tin của họ. Thông qua những lần đánh giá ISO 27001 được tiến hành thường xuyên, tổ chức/doanh nghiệp bạn sẽ giúp họ tin tưởng rằng những rủi ro về an ninh đã được đánh giá và giảm xuống tối thiểu và nếu như có sự cố xảy ra, tổ chức/doanh nghiệp bạn có sẵn các hệ thống để bảo vệ và phục hồi thông tin nhanh chóng, giúp giảm thiểu bất kỳ tác động xấu nào đến hoạt động sản xuất kinh doanh.

Các lợi ích khác bao gồm:

  • Chứng tỏ sự cam kết đảm bảo sự an toàn về thông tin ở mọi mức độ.
  • Đảm bảo tính sẵn sàng và tin cậy của phần cứng và các cơ sở dữ liệu.
  • Bảo mật thông tin, tạo niềm tin cho đối tác, khách hàng.
  • Giảm giá thành và các chi phí bảo hiểm.
  • Nâng cao nhận thức và trách nhiệm của nhân viên về an ninh thông tin.
Trả lời

Xin trả lời câu hỏi của bạn như sau:

  • Công bố tiêu chuẩn chất lượng còn gọi là Công bố tiêu chuẩn sản phẩm. Công bố tiêu chuẩn chất lượng không chỉ giúp doanh nghiệp tạo dựng niềm tin với khách hàng mà còn là yêu cầu bắt buộc trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Cơ sở pháp lý của Công bố tiêu chuẩn chất lượng là Nghị quyết số 51/2001/QH10 của Quốc hội ban hành Luật chất lượng, sản phẩm, hàng hóa.
  • Công bố hợp quy là việc tổ chức, cá nhân, đánh giá sự phù hợp của sản phẩm được công bố với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
  • Công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm là đánh giá sự phù hợp của sản phẩm được công bố với quy định an toàn thực phẩm.
  • Công bố sản phẩm là cách gọi tắt của Công bố hợp quy và Công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (Theo thông tư số 19/2012/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 09/11/2012).
Trả lời

Để quản lý kho hàng bằng mã vạch, trước hết ta cần phải dán mã vạch cho sản phẩm. Có hai cách như sau:

Cách 1: Mỗi sản phẩm/gói sản phẩm phải có mã vạch khác nhau. Mã sản phẩm sẽ được đánh theo lô, loại sản phẩm và mỗi sản phẩm trong cùng loại sẽ được đánh số seri theo thứ tự tăng dần. Điều này sẽ làm tăng đáng kể số lượng mã cần quản lý, tuy nhiên lại giúp ta có được thông tin về sản phẩm khi truy tìm nguồn gốc một cách chính xác.

Cách 2: Sản phẩm cùng loại trong một lô hàng sẽ có mã vạch giống nhau. Mã sẽ được đánh phân biệt giữa các lô hàng và loại sản phẩm. Với cách dán nhãn này thông tin về sản phẩm vẫn có thể tìm thấy được nhưng lại đi theo một lô hàng. Trong trường hợp lô hàng đó không xuất hết hoặc xuất cho hai khách hàng khác nhau thì không thể phân biệt được sản phẩm nào đó đã được phân phối cho khách hàng nào.

Quy trình dán mã vạch cho sản phẩm

Sau khi sản phẩm đã được đặt mã, sử dụng máy in mã vạch để in mã vạch cho sản phẩm. Có thể sử dụng máy in chuyên dụng để in mã vạch, tùy vào nhu cầu, ta chọn loại máy phù hợp và tiết kiệm nhất. Mã vạch sẽ được in lên giấy decal, sau đó được gỡ ra và dán lên sản phẩm. Mã vạch sẽ được dán lên sản phẩm ở công đoạn xuất xưởng để nhập kho thành phẩm hoặc được dán trong giai đoạn sản phẩm đã hoàn thành và đang chờ xuất xưởng.

Quy trình nhập kho

Nhân viên nhập kho với sự hỗ trợ của máy quét mã vạch lần lượt đọc mã vạch trên lô hàng nhập kho, các thông tin này sẽ được đưa vào máy tính để tạo phiếu nhập kho với các thông tin cần quản lý khác liên quan đến lô hàng. Kể từ lúc này các sản phẩm sẽ được quản lý thông qua mã trên mã vạch.

Quy trình xuất kho

Tương tự cho công tác xuất kho, nhân viên có thể tạo phiếu xuất kho dựa trên phiếu nhập, dùng thiết bị đọc mã vạch để xuất kho. Nhân viên lần lượt đọc mã vạch trên lô hàng xuất bán đồng thời để có thể truy tìm được nguồn gốc sản phẩm sau này, khi xuất kho các thông tin như ngày xuất, xuất cho ai, mã đơn đặt hàng,…phải được ghi nhận vào hệ thống. Vì vậy khi xuất kho nhân viên phải đưa các thông số này vào máy tính.

Quy trình kiểm kho

Công tác kiểm kho sử dụng thiết bị đọc mã vạch di động. Trong quá trình kiểm kho, nhân viên quét tất cả mã vạch của các sản phẩm trong kho sau đó kết nối thiết bị đọc mã vạch này với máy tính để tải dữ liệu về phục vụ cho việc xử lý. Sau khi có được dữ liệu chương trình sẽ kết xuất ra báo cáo về số lượng thực tế trong kho và so sánh với số liệu đang được quản lý trên máy tính đồng thời cho phép cập nhật lại số liệu thực này.

Trả lời

Mã vạch (Barcode) là phương pháp lưu trữ và truyền tải thông tin bằng một lọai ký hiệu gọi là ký mã vạch (Barcode symbology). Ký mã vạch, gọi tắt là mã vạch, là 1 ký hiệu tổ hợp các khoảng trắng và vạch thẳng để biểu diễn các mẫu tự, ký hiệu và các con số. Sự thay đổi trong độ rộng của vạch và khoảng trắng biểu diễn thông tin số hay chữ số dưới dạng mà máy có thể đọc được.

Một doanh nghiệp có thể có hàng ngàn loại sản phẩm khác nhau cần quản lý. Để quản lý hiệu quả, doanh nghiệp cần một công cụ đem đến sự tiện lợi trong kiểm kê hàng hóa, quản lý dòng sản phẩm cũng như kiểm soát được sản phẩm trên thị trường. Mã vạch là một công cụ đáp ứng được yêu cầu này.

Quản lý hàng hóa bằng mã vạch giúp doanh nghiệp có thể:

  • Nắm rõ tồn kho, tuổi hàng tồn kho để đưa ra quyết định kinh doanh phù hợp.
  • Giảm được 90 % thiệt hại do hàng tồn quá lâu, hàng bị giảm giá.
  • Trợ giúp quyết định nhập hàng / sản xuất mới.
  • Đáp ứng nhanh chóng đơn đặt hàng của khách hàng.
  • Giảm 100 % xuất nhập nhầm hàng nhờ tính chính xác của mã vạch.
  • Giảm 50 % thời gian thao tác và nhập số liệu tại kho.
Trả lời

Mã số mã vạch là một trong các công nghệ nhận dạng và thu thập dữ liệu tự động các đối tượng là sản phẩm, hàng hóa, tổ chức hoặc địa điểm… dựa trên việc ấn định một mã số (hoặc chữ số) cho đối tượng cần phân định và thể hiện mã đó dưới dạng vạch để thiết bị (máy quét) có thể đọc được.

Ngày nay các sản phẩm ngày càng đa dạng, phong phú về kiểu dáng và chất lượng. Một doanh nghiệp có thể có hàng ngàn các loại sản phẩm khác nhau cần quản lý do vậy doanh nghiệp phải có một công cụ hiệu quả để quản lý làm sao cho đem đến sự tiện lợi trong kiểm kê hàng hóa, quản lý dòng sản phẩm cũng như kiểm soát được sản phẩm trên thị trường.

Mặt khác việc làm nhái, làm giả các sản phẩm nổi tiếng đã trở lên phổ biến. Do vậy để bảo vệ sản phẩm của mình trước nạn hàng nhái hàng giả đem lại cho khách hàng một dấu hiệu nhận biết riêng khi mua sản phẩm. Vì vậy việc đăng ký mã số mã vạch là một giải pháp nhằm tạo thuận lợi trong việc quản lý và bảo vệ sản phẩm.

Trả lời

Lợi thế của phiên bản ISO 9001:2015 là kết cấu của tiêu chuẩn phù hợp với các quá trình trong tổ chức. Vì vậy việc triển khai ISO 9001:2015 sẽ thuận lợi hơn. Ngoài ra, phiên bản ISO 9001:2015 còn có lợi thế về việc giảm bớt các thủ tục bằng văn bản. Tổ chức có thể tự xây dựng tài liệu hệ thống quản lý chất lượng phù hợp theo cách của mình.

Điều khác biệt quan trọng nhất mà tổ chức/doanh nghiệp cần lưu ý khi chuyển đổi từ ISO:2008 sang ISO 9001:2015 đó là: Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 tuân thủ theo kết cấu mới. Toàn bộ các điều khoản từ 4 đến 10 đều phải được áp dụng, trừ khi có những điều khoản không áp dụng được do bản chất hoạt động của tổ chức và được lý giải hợp lệ. Một số điều khoản mới so với phiên bản cũ bao gồm tư duy dựa trên rủi ro, tiếp cận theo quá trình một cách nhất quán, các thông tin dạng văn bản, bối cảnh của tổ chức, kiểm soát các quá trình thuê ngoài, nhấn mạnh nhiều hơn đến cam kết và trách nhiệm của lãnh đạo, kiểm soát chất lượng và các yêu cầu khác.

Trả lời

Thông thường khi một tổ chức/doanh nghiệp quyết định áp dụng ISO 50001, các mục tiêu sẽ đều hướng đến hoạt động quản lý năng lượng hiệu quả và thúc đẩy cải tiến liên tục. Khi đã có mục tiêu, tổ chức/doanh nghiệp phải xây dựng Kế hoạch để cải tiến hiệu quả năng lượng. Không giống như chính sách năng lượng, kế hoạch hành động được thường xuyên cập nhật, nhất là ở phần cơ bản từng năm một, để phản hồi các kết quả gần nhất, các thay đổi ưu tiên và hoạt động. Trong khi phạm vi kế hoạch hành động thường dựa vào tổ chức, các bước sau đây phác thảo sơ bộ khởi điểm thiết lập kế hoạch:

  • Xác định mục tiêu và biện pháp kỹ thuật;
  • Xác định vai trò và nguồn lực từ Lãnh đạo và các khu vực của tổ chức bị ảnh hưởng bởi kế hoạch hành động trước khi hoàn thành kế hoạch.
  • Làm việc với Ban năng lượng để truyền đạt kế hoạch hành động tới toàn bộ tổ chức.

Để thực hiện kế hoạch hành động, cần cân nhắc các bước sau:

  • Tạo kế hoạch truyền thông: phát triển thông tin mục tiêu tới nhân lực chủ chốt về chương trình quản lý năng lượng.
  • Nâng cao nhận thức: Xây dựng sự hỗ trợ chỉ tiêu quản lý năng lượng từ các cấp trong tổ chức.
  • Nâng cao khả năng: Thông qua đào tạo, tiếp cận thông tin và thực hành quá trình, chuyên môn để nâng cao khả năng đội ngũ nhân viên.
  • Động cơ: Tạo ra sự thúc đẩy khuyến khích nhân viên phát triển hiệu quả năng lượng để đạt được chỉ tiêu.
  • Theo dõi và giám sát: Thường xuyên sử dụng hệ thống theo dõi để giám sát quá trình.
Trả lời

Khi bắt tay vào một dự án để thực hiện ISO 50001, tổ chức/doanh nghiệp cần thực hiện một số cam kết quan trọng sau đây:

  • Cải tiến liên tục hiệu quả năng lượng;
  • Chỉ định một người có trình độ quản lý năng lượng;
  • Đánh giá về năng lượng chính sử dụng trong tổ chức để phát triển một cơ sở tiêu thụ năng lượng và thiết lập mục tiêu để cải thiện;
  • Phát triển một kế hoạch quản lý năng lượng. Nếu không có một kế hoạch nguồn lực đúng cách, cơ hội cải tiến có thể được xác định, nhưng bị mất đi trong những ưu tiên khác;
  • Xác định các chỉ tiêu và mục tiêu hiệu suất năng lượng để hướng dẫn sự phát triển và thực hiện các kế hoạch hành động;
  • Nhân viên và những người làm việc trên danh nghĩa tổ chức, những người cần phải nhận thức sử dụng năng lượng và mục tiêu hoạt động, cần phải giỏi về các kỹ năng và thực hành hằng ngày để cải thiện hiệu suất năng lượng;
  • Các kết quả cần được thường xuyên đánh giá và thông báo cho tất cả nhân viên, công nhận thành tích cao.
Trả lời

Trong thực tế không phải ai cũng phân biệt được thế nào là Nhãn hàng hoá và thế nào là Nhãn hiệu. Nhãn hàng hoá là bản viết, bản in, bản vẽ, bản chụp của chữ, hình vẽ, hình ảnh được dán, in, đính, đúc, chạm, khắc trực tiếp trên hàng hoá, bao bì thương phẩm của hàng hoá hoặc trên các chất liệu khác được gắn trên hàng hóa, bao bì thương phẩm của hàng hoá. Ghi nhãn hàng là thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết về hàng hoá lên nhãn hàng hoá để người tiêu dùng nhận biết, làm căn cứ lựa chọn, tiêu thụ và sử dụng; để nhà sản xuất, kinh doanh quảng bá cho hàng hoá của mình và để các cơ quan chức năng thực hiện việc kiểm tra, kiểm soát. Nhãn hiệu là dấu hiệu dùng để phân biệt hàng hoá, dịch vụ của các tổ chức, cá nhân khác nhau. Nhãn hiệu sẽ được pháp luật bảo hộ trong trường hợp chủ sở hữu nhãn hiệu đăng ký bảo hộ. Một nhãn hiệu được pháp luật bảo hộ nếu đáp ứng các điều kiện: Là dấu hiệu nhìn thấy được dưới dạng chữ cái, từ ngữ, hình vẽ, hình ảnh, kể cả hình ba chiều hoặc sự kết hợp các yếu tố đó, được thể hiện bằng một hoặc nhiều mầu sắc; Có khả năng phân biệt hàng hoá, dịch vụ của chủ sở hữu nhãn hiệu với hàng hoá, dịch vụ của chủ thể khác.

Trả lời

Tiêu chuẩn ISO 31000:2009 áp dụng đối với mọi tổ chức/doanh nghiệp có nhu cầu xác định và kiểm soát các tác động nhằm hạn chế xảy ra rủi ro đối với các hoạt động sản xuất, kinh doanh, cung cấp dịch vụ… Vì vậy, doanh nghiệp của bạn nếu có điều kiện thì nên áp dụng. Tổ chức/doanh nghiệp ở mọi loại hình, dù lớn hay nhỏ, đều phải đối mặt với các tác động cả bên trong và bên ngoài làm cho doanh nghiệp không chắc chắn liệu có đạt được mục tiêu hay không và khi nào sẽ đạt được mục tiêu. Tác động của sự không chắc chắn này lên các mục tiêu của doanh nghiệp được gọi là rủi ro

Mọi hoạt động trong doanh nghiệp đều tiềm ẩn xảy ra rủi ro. Do vậy doanh nghiệp cần phải quản lý rủi ro bằng cách xác định, phân tích và đánh giá xem liệu có cần thực hiện biện pháp xử lý rủi ro để loại trừ hoặc hạn chế tới mức thấp nhất các tác động đối với doanh nghiệp. Quản lý rủi ro có thể được áp dụng cho toàn bộ tổ chức, ở nhiều lĩnh vực và cấp độ, tại mọi thời điểm, cũng như cho các chức năng, dự án và hoạt động cụ thể.

Tiêu chuẩn ISO 31000:2011 Quản lý rủi ro – Nguyên tắc và hướng dẫn ban hành ngày 15/11/2009 đưa ra các nguyên tắc và hướng dẫn chung về quản lý rủi ro. Tiêu chuẩn có thể áp dụng cho mọi loại hình tổ chức/doanh nghiệp để quản lý mọi loại hình rủi ro, bất kể bản chất, có hệ quả tích cực hay tiêu cực. Phương pháp tiếp cận chung mô tả trong tiêu chuẩn này đưa ra các nguyên tắc và hướng dẫn để quản lý mọi loại hình rủi ro một cách hệ thống, minh bạch và đáng tin cậy trong mọi lĩnh vực và hoàn cảnh áp dụng tiêu chuẩn ISO 31000:2011, doanh nghiệp có thể chủ động xác định và xử lý các rủi ro có thể xảy ra nhằm hạn chế tác động xấu tới hoạt động của tổ chức/doanh nghiệp; Tăng cường khả năng đạt được các mục tiêu đã hoạch định; Nâng cao sự tin tưởng của các bên có liên quan đối với hoạt động của tổ chức/doanh nghiệp.

Trả lời

Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO/TS 16949:2009 là:

  • Đảm bảo khi đã cam kết với khác hàng thì sẽ thực hiện được cam kết;
  • Đảm bảo cung cấp ổn định sản phẩm;
  • Liên tục cải tiến sản xuất;
  • Không chỉ đảm bảo sự ổn định chất lượng sản phẩm mà còn giảm mức độ biến thiên chất lượng của sản phẩm;
  • Không để sai lỗi xảy ra mà phải ngăn chặn ngay từ đầu;
  • Giảm sự lãng phí trong chuỗi cung cấp linh kiện, sản phẩm;
  • Đem lại lợi thế thương mại trong quá trình thương thảo hợp đồng;
  • ISO/TS 16949 giúp tạo ra phương pháp tiếp cận hệ thống quản lý chất lượng chung trong toàn chuỗi cung cấp (kể cả nhà cung cấp lẫn nhà thầu phụ) và tạo thuận lợi cho việc tiếp cận, áp dụng các phương pháp thực hành tốt nhất;
  • Tiết kiệm thời gian và chi phí nhờ tránh được nhiều cuộc đánh giá cụ thể của khách hàng.

Tóm lại ISO/TS 16949:2009 không chỉ giúp nâng cao việc thỏa mãn nhu cầu của khách hàng mà còn giúp cải tiến chất lượng sản phẩm và quá trình quản lý nhờ hợp lý hoá và tối ưu hoá mặt bằng, dây chuyền sản xuất; đặc thù trong ngành ô tô nhằm ứng phó với các biến đổi của môi trường kinh doanh, đòi hỏi của thị trường.

Trả lời

Ngành công nghiệp chế tạo, sản xuất và phân phối các sản phẩm ô tô hiện nay là một ngành hoạt động có tính toàn cầu. Một nhà sản xuất phụ tùng ô tô có thể chỉ sản xuất ra các chi tiết rất nhỏ như một con ốc bắt trong chi tiết máy đều có thể tổ chức sản xuất hàng loạt sản phẩm với số lượng rất lớn và có khả năng xuất khẩu phục vụ việc lắp ráp tại tất cả các hãng ô tô lớn trên toàn thế giới. Vì vậy, các sản phẩm đầu vào của các nhà sản xuất ô tô mang tính đa dạng, chi tiết và thể hiện tính chuyên nghiệp hoá thông qua việc sử dụng nhiều sản phẩm của nhiều nhà cung cấp linh phụ kiện và ngược lại một nhà sản xuất linh phụ kiện có thể cung cấp cho rất nhiều hãng sản xuất ô tô lớn khác nhau. Điều này dẫn đến nhu cầu cần phải xác định được các tập hợp chung giữa đặc điểm địa lý, văn hoá, khí hậu, sự phát triển của nền kinh tế, mẫu mã hay thậm chí yêu cầu của pháp luật tại mỗi quốc gia. Nhu cầu này đòi hỏi các nhà cung cấp phải đảm bảo thực hiện theo đúng cam kết, tiến độ, số lượng, chủng loại, yêu cầu nghiêm ngặt trong yêu cầu phê duyệt sản phẩm (PPAP), hoạch định chất lượng theo yêu cầu khách hàng (APQP), phân tích mối nguy tiềm năng (FMEA), phân tích sai số trong dụng cụ đo ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm (MSA). Toàn bộ các yêu cầu hợp nhất này sẽ được giải quyết khi doanh nghiệp áp dụng và được chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/TS 16949.

Trả lời

Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng được giao là cơ quan đầu mối theo dõi, thống kê báo cáo về tình hình, số lượng của các tổ chức doanh nghiệp triển khai áp dụng các hệ thống, công cụ thông qua tổng hợp báo cáo của các bộ ngành, địa phương và các tổ chức chuyên môn tham gia triển khai chương trình.

Thông tin về các mô hình điểm áp dụng hệ thống quản lý, công cụ năng suất chất lượng được thu thập qua kết quả kiểm tra, đánh giá các nhiệm vụ thuộc chương trình và sẽ được Tổng cục công bố trên hệ thống trang web của Tổng cục, tòa soạn Chất lượng Việt Nam (http://vietq.vn), cũng như có thể được tìm hiểu bằng cách liên hệ với các đơn vị triển khai trong chương trình như Viện năng suất Việt Nam, Smedec 1, Smedec 2, HWC, Quatest 2, Quatest 3… Bạn cũng có thể tham khảo thêm thông tin trên trang web www.nscl.vn của Bộ Công Thương.

Trả lời

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong thời kỳ kinh tế hội nhập sâu rộng như hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Là một phần của Hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 …

Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, giúp tổ chức/doanh nghiệp đạt được các lợi ích như:

  • Nâng cao khả năng thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và đáp ứng các yêu cầu luật định quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế.
  • Sản phẩm chất lượng và an toàn cho người sử dụng.
  • Tăng lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, mở rộng thị trường, tăng doanh thu và lợi nhuận, dễ dàng xuất khẩu.
  • Cải thiện quản lý rủi ro thông qua nhất quán nguồn gốc sản phẩm và các dịch vụ.
  • Chi phí vận hành được cắt giảm thông qua quá trình cải tiến liên tục và hiêu quả, nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý.
  • Giải phóng được công việc mang tính sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
  • Cải thiện các mối quan hệ, bao gồm nhân viên, khách hàng và nhà cung cấp. Môi trường hoạt động chuyên nghiệp, nhân viên đoàn kết và làm việc hiệu quả, tăng nâng suất lao động.
  • Uy tín doanh nghiệp được nâng cao – thông qua giám sát độc lập dựa trên các tiêu chuẩn công nghiệp được công nhận toàn cầu.
Trả lời

Hệ thống sản xuất tinh gọn (Lean) là công cụ hữu ích nhằm loại bỏ lãng phí trong hoạt động sản xuất kinh doanh. Trong hệ thống này ứng dụng nhiều công cụ khác nhau, tập trung vào loại bỏ 7 loại lãng phí chính: lãng phí do thời gian chờ đợi hoặc trì hoãn, lãng phí do sản xuất lỗi, lãng phí về vận chuyển hay di chuyển, lãng phí do tồn kho, lãng phí sản xuất thừa, lãng phí gia công thừa và lãng phí do các cử động thừa. Mục đích của Lean là nhằm loại bỏ 7 loại lãng phí này, tập trung vào các quá trình tạo giá trị gia tăng. Khi đã giảm thiểu được những công đoạn không tạo giá trị gia tăng thì sẽ giúp quá trình sản xuất nhanh hơn, rút ngắn thời gian sản xuất và cung cấp dịch vụ.

5S cũng là một công cụ hữu ích nhằm loại bỏ lãng phí. Nếu doanh nghiệp mới bắt đầu áp dụng công cụ nâng cao năng suất chất lượng thì 5S là công cụ hiệu quả. Nếu đã thực hiện thành công 5S thì sẽ là cơ sở tốt để thực hiện Lean.

Trả lời

Thực hành tốt 5S là một trong những nền tảng cơ bản giúp cho việc áp dụng Quản trị tinh gọn (Lean) một cách hiệu quả. Thực chất trong Lean cũng đề cập tới việc cần thiết phải áp dụng 5S. Ví dụ trong mục tiêu giảm lãng phí về thao tác không cần thiết (như là công nhân đi lại, vận chuyển, lấy, với đồ vật) thì việc áp dụng 5S sẽ hỗ trợ tích cực cho việc giảm những thao tác không cần thiết này. 5S hướng vào việc sàng lọc và sắp xếp có khoa học những vật dụng, dụng cụ, hồ sơ và phương tiện làm việc. Thông qua đó, giảm thiểu được những lãng phí về thao tác và đi lại làm việc của công nhân. Doanh nghiệp có thể áp dụng đồng thời 2 công cụ Lean và 5S, tuy nhiên, để tạo cho việc áp dụng Lean một cách hiệu quả thì 5S nên được áp dụng trước, để tạo được nền tảng đầu tiên về văn hóa cải tiến năng suất trong doanh nghiệp và tạo được ý thức, tác phong công nghiệp cho người lao động.

Trả lời

Để thực hành 5S đổi với khu vực kho vẫn nhất thiết phải tuân theo 5 bước đó là:

Sàng lọc là phân loại & loại bỏ các đồ vật không cần thiết tại nơi làm việc và chỉ giữ lại các đồ vật cần thiết.

  • Đồ vật không cần thiết: Đối với những đồ vật không cần thiết và không có giá trị, cần vứt bỏ; đối với những đồ vật không cần thiết và có thể bán, cần tìm người mua được giá để bán; đối với những đồ vật không cần thiết còn lại, có thể tìm cách tận dụng.
  • Đồ vật cần thiết, cần chuyển sang S2 (sắp xếp).

Sắp xếp: là bố trí các đồ vật cần thiết theo trật tự thích hợp sao cho có thể dễ dàng chọn lựa sử dụng chúng khi cần. Mục đích thực hiện sắp xếp để tiết kiệm không gian nhà xưởng/văn phòng, tránh lãng phí thời gian đi tìm dụng cụ, thiết bị và đảm bảo vệ sinh, an toàn cho nhà xưởng/văn phòng.

Sạch sẽ là giữ vệ sinh nơi làm việc của mình sao cho không có rác rưởi trên sàn nhà, gầm máy… và không có bụi bẩn bám trên máy móc, thiết bị và các dụng cụ…

Cần thực hiện Sạch sẽ tại phân xưởng, nhà máy/văn phòng bằng cách: Thực hiện 10 phút vệ sinh cuối mỗi ca/ngày làm việc và phân công trách nhiệm cụ thể cho mỗi người/tổ phụ trách một máy hay 1 khu vực.

– Săn sóc: là duy trì nơi làm việc của mình sao cho thuận lợi bằng cách lặp đi lặp lại các hoạt động Sàng lọc – Sắp xếp – Sạch sẽ (3S).

  • Duy trì 3S, lập tiêu chuẩn thực hiện 3S cho từng khu vực/bộ phân.
  • Dành 5 đến 10 phút mỗi ngày để thực hiện 3S: Sàng lọc – Sắp xếp – Sạch sẽ.
  • Xây dựng các bản hướng dẫn vệ sinh & kiểm tra máy móc hàng ngày.
  • Đội 5S kiểm tra hàng tuần và chấm điểm.

S5 – Sẵn sàng: là tạo ra ý thức tuân thủ các nội quy tại nơi làm việc, hình thành nề nếp làm việc tốt và tạo ra văn hóa 5S trong công ty. Có thể thực hiện S5 thông qua các hoạt động sau:

  1. Quảng bá, giới thiệu 5S tới tất cả nhân viên.
  2. Sử dụng hình ảnh để giới thiệu các kết quả cải tiến 5S.
  3. Giới thiệu rộng rãi các kết quả cải tiến 5S trên bảng tin.
  4. Duy trì kiểm tra & đánh giá 5S định kỳ
  • Lãnh đạo thực sự quan tâm, không coi 5S là phong trào nhất thời;
  • Khuyến khích động viên nhân viên bằng các chế độ khen thưởng;
  • Duy trì hoạt động 5S thành nề nếp;
  • Biến 5S thành thói quen của mọi người;
  • Không bằng lòng với kết quả đã đạt được;
  • Luôn hướng tới các yêu cầu cao hơn.

Riêng đối với kho, cần lưu ý đảm bảo các nguyên tắc sau trong quản lý:

  • Dễ lấy, dễ thấy, dễ nhận biết
  • Nhập trước – xuất trước
  • Thực xuất – thực nhập – thực tồn
  • Chất lượng hàng hóa không suy giảm theo thời gian
Trả lời

Để duy trì được Hệ thống ISO 9001 trong các công ty, nhà máy, một bộ phận quan trọng là phòng quản lý chất lượng. Tùy theo từng công ty, tổ chức, vai trò và nhiệm vụ của phòng Quản lý chất lượng sẽ khác nhau, tuy nhiên, có thể nêu lên một số công việc điển hình trong phòng quản lý chất lượng như sau:

– Chịu trách nhiệm tổ chức triển khai thực hiện công tác kiểm soát, kiểm tra chất lượng sản phẩm từ đầu vào đến đầu ra và đến khách hàng, bao gồm;

Các hoạt động về đào tạo

– Hướng dẫn, đào tạo nhân viên trong phòng thực hiện việc kiểm tra chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn chất lượng. Phối hợp với nhân viên, công nhận bộ phận QC, bộ phận khác để kiểm soát quy trình sản xuất.

Các hoạt động kiểm tra, giám sát

– Quản lý hoạt động kiểm tra nguyên vật liệu, sản phẩm mới.

– Phối hợp với các bộ phận để tìm ra nguyên nhân gây phát sinh lỗi và đề xuất chính sách cải thiện, xây dựng các tiêu chuẩn chất lượng, quản lí chất lượng (QMS, ISO, Part Quality control…).

– Theo dõi và hổ trợ các bộ phận, phân xưởng xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng;

– Kiểm tra thông tin về hồ sơ, chất lượng trong đơn hàng, chịu trách nhiệm về chất lượng của các đơn hàng; giải quyết các sự cố về chất lượng sản phẩm.

Các hoạt động đảm bảo chất lượng với khách hàng

– Quản lý các báo cáo khách hàng & những bộ phận có liên quan về thông tin sản xuất và kiểm tra sản phẩm; Đối ứng đánh giá của khách hàng, nhận góp ý từ khách hàng, thực hiện các báo cáo về sản phẩm.

– Thực hiện báo cáo hàng tuần/tháng, quý và báo cáo định kỳ cho ban lãnh đạo.

Để đảm trách được các công việc của phòng quản lý chất lượng, các công ty thường tìm kiếm các kỹ sư QC/QA có các kinh nghiệm, kỹ năng như:

– Có kỹ năng huấn luyện, đào tạo nhân viên.

– Kỹ năng giao tiếp, thuyết phục tốt.

– Có thể làm việc độc lập và làm việc theo nhóm

– Khả năng tổ chức công việc và giám sát

– Khả năng trình bày tốt

– Tốt nghiệp đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc các ngành có liên quan; có kinh nghiệm liên quan đến hoạt động sản xuất của công ty.

Những vai trò và kỹ năng trên đây giúp hình dung cơ bản về vai trò, chức năng và hoạt động của các kỹ sư quản lý chất lượng, những nhân tố quan trọng đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng của công ty, tổ chức.